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為提升無菌藥品生產質量管理水平，保障無菌藥品質量安全，安徽省藥監局印發工作方案，在全省無菌藥品生產企業部署開展無菌保障能力提升行動，推動落實主體責任，及時識別、化解無菌產品潛在的風險隱患。

瞄定長期目標。行動力爭通過2—3年的時間，提升全省無菌藥品上市許可持有人（生產企業）各級管理人員無菌保障意識和無菌保障管理能力。2023年為實施推進年，2024、2025年為持續鞏固年。

對標國際視野。行動要求各企業對標歐盟、WHO、PIC/S等頒布實施的標準，建立涵蓋生產全過程的藥品質量體系，制定并實施有效的污染和控制策略，識別、評估、減少（排除）及控制污染。

突出問題導向。行動要求各企業按照制定的計劃和自查清單，從“人、機、料、法、環、測”6個板塊，逐環節開展自查，研判識別潛在風險隱患，制定整改提升措施。

強化主體責任。行動明確各持有人要按照《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》要求，結合產品風險屬性，定期組織對生產質量管理情況進行回顧分析，制定糾正預防措施，持續健全質量管理體系。

監管與服務并重。行動要求把無菌保障管理作為省藥監局各項監督檢查的重點關注內容。同時，圍繞無菌藥品相關法律法規和技術指南，組織對全省無菌藥品上市許可持有人（生產企業）關鍵人員開展無菌保障專題培訓，提升其無菌保障能力和水平。（石躍新）